新昌制药辅酶Q10应对美国337调查终裁获胜始末

2017-04-28 来源:吕建刚

经历了一年半时间和数百个问题的抗辩,2012年岁末,浙江医药股份有限最终赢得了由日本Kaneka公司提起的辅酶Q10337案件,在美国国际贸易委员会(ITC)对辅酶Q10 “337调查案”国内被申请人浙江医药新昌制药厂作出的最终裁决中获胜。这是我省医药企业成功应对美国“337调查”的第一案,为我省企业应对国际贸易壁垒提供了宝贵的借鉴经验。 


Kaneka控告新昌制药辅酶Q10侵权
浙江医药应对工作“游刃有余”

2011年6月17日,日本Kaneka公司对包括浙江医药股份有限公司在内的七家公司提出诉讼,控告上述公司直接或者间接侵犯了Kaneka美国专利No. 7,910,340。Kaneka在诉讼中,指控浙江医药等7家公司在美国国内市场销售及出口到美国的辅酶Q10产品及其制作方法侵犯了其专利权,该行为已经涉及了不公平贸易行为,要求美国国际贸易委员会(ITC)对七家公司启动337调查,并发布普遍或有限排除令及禁止令。 

随后,美国国际贸易委员会(ITC)正式介入调查并确定了调查完成期限。ITC决定,该次调查应于2012年11月18日前结案,并按此时限确定调查中期目标。而337调查案件国内被申请人则为浙江医药股份有限公司新昌制药厂。

“337调查”比反倾销、反补贴更具杀伤力,近年来被作为贸易保护手段频繁发起,并因应诉费用高、难度大使被告企业望而却步。在已判决的“337调查”案件中,中国企业的败诉率高达60%。美国企业或其他国外企业常常利用“337调查”,阻止或者延迟中国企业产品进入美国市场,从而保护企业利益,占据市场主动权。  

按照要求,Kaneka分别于2012年2月8—13日和3月21—24日在美国华盛顿完成了对浙江医药股份有限公司的系列证人就浙江医药辅酶Q10的研发、生产历史、生产技术等进行了证人取证,于2012年3月2日完成了浙江医药辅酶Q10生产现场的调查取证工作,并在现场取样送第三方独立实验室检测。

辅酶Q10在认知健康、心脏健康以及抗衰老方面发挥作用,有益于心绞痛、心脏病和高血压病人的治疗,在美国已经随着他汀类药物的普及而不断得到提升。“辅酶Q10是我们自主研发的产品。”这一点也让浙江医药在应诉时信心十足。据介绍,这项指控离浙江医药销售辅酶Q10已经过去了7年,他们于1998年研发该产品,2004年产品正式上市销售。

“这是两个老冤家的新故事。”日本Kaneka的这项指控并没有让浙江医药感到意外,相反这是他们意料之中的事情。原来,早在2010年11月,这家企业就在德国杜塞尔多夫法庭起诉浙江医药侵犯了其欧洲相关专利。浙江医药于2011年2月18日收到诉讼文书后,立即启动预警机制,积极应对。

浙江医药在德国积极应诉的同时时刻关注美国市场动向。浙江医药有关负责人说,“当时,对方已经在美国申请该项专利,一旦授权,他们肯定会在美国起诉我们侵权。”也正是因为早有准备,让浙江医药在后来的“战役”中游刃有余。


“没有违反337条款”
ITC终裁浙江医药获胜

面对“337调查”,浙江医药需要摸着石头过河,而且只能进不能退。因为一旦被美国国际贸易委员会认定为“可能威胁到对方企业的利益”,不仅浙江医药及其所有相关产品将可能禁止进入美国,国内的同类产品也可能被美国市场长期拒之门外。

案件发生时,商务部、省商务厅就主动协助浙江医药企业了解案件的性质基本情况,还立即组织相关专家、律师到浙江医药指导应对,鼓励企业积极应诉,并介绍了337调查中的基本程序、应该注意的事项及先前案件等。

浙江医药把这次应诉当成维护民族医药品牌的绝佳机会,正式予以反击。很快,该公司成立了以董事长、总经理负总责,由总经理蒋晓岳亲自挂帅的官司应对小组,并在第一时间内组织律师团队积极应诉。在官司过程中,蒋晓岳不定期组织生产、研发、质管、知识产权部门集中讨论、准备材料、与律师团队交流等,全公司上下一条心,做到从战略上藐视对手,战术上重视对手,各部门做到要人出人,有力出力,全力以赴。这样,浙江制药在材料准备及工厂调查过程中都能做到沉着以对,有条不紊,得到律师团队的高度称赞。

此后,浙江医药的律师组织了专家对Kaneka的专利发明人、生产管理人员、销售人员的证人取证,并对Kaneka在美国的工厂进行现场取证。所有的调查取证工作于2012年3月26日前完成。

再后来,双方律师对对方聘请的专家就一些技术问题进行了询问和调查,并递交专家报告,这些专家取证工作于2012年5月4日前完成。在此期间,基于对其原来所聘请律师工作的不满意,Kaneka更换了代理律师事务所,聘请新的律师参与到此调查中。

在庭审期间,浙江医药核心团队在总经理蒋晓岳的亲自带队下,在美国与律师团队一起分析对手可能采取的手段,讨论企业应该采取的策略,在小心谨慎的同时大胆应对。2012年7月9日,ITC组织原告和被告方进行第一次口审,浙江医药由总经理亲自带领相关人员参加了此次口审,效果很好。在法庭上,双方律师就是否构成国内产业及专利权利要求点的解释进行了争论,法官在大多数方面采纳了浙江医药的观点。

2012年9月27日,美国国际贸易委员会执行法官RobertK.Rogers,Jr作出初步裁决,认为Kaneka的US 7,910,340专利在美国没有构成国内产业,而且浙江医药股份有限公司新昌制药厂的辅酶Q10工艺不构成侵权,所以没有违反337条款。此裁决为初步判决,正式判决将由ITC委员会在此后的60天内作出。

在案件应诉过程中,省商务厅领导不定期听取情况汇报,及时掌握案件的进展情况并就一些具体问题进行指导,浙江医药碰到问题时也及时并积极地向专家们咨询,保证了在此过程中没有走弯路,顺利地达到了预期目标。

2012年年末,美国国际贸易委员会最终裁定浙江医药获胜,即“不侵犯日本Kaneka公司在美国注册的340号专利所声称的权利要求,没有违反337条款”。至此,新昌制药辅酶Q10应对美国337调查圆满落幕。业内评论,此次浙江医药胜诉将为新昌县乃至浙江省企业应诉类似案件起到可贵的示范作用。


拥有完整自主知识产权
是企业获胜的重要保证

浙江医药历来重视知识产权保护,在很早以前就成立了专利事务办公室,在新产品新工艺开发之前课题组会全面检索相关知识产权状况,进行专利分析和规避,并且在产品生产过程中也会对竞争对手的专利情况进行监控,尽量避免专利纠纷。

在辅酶Q10的研发和生产过程中,浙江医药也不例外,即在辅酶Q10生产前研发阶段,就详细研究了Kaneka所有的专利,包括这次官司中涉及到的专利申请。本次官司中涉及到的Kaneka US7,910,340专利申请历经八年,多次修改,在2011年3月22日才被授权,在此申请的实质审查过程中,浙江医药也一直在关注,并与新昌制药企业的工艺进行比对分析,认为新昌制药的工艺不会构成侵权。同时,新昌制药也将企业的工艺申请了发明专利并被授权。

由于在正式工业化生产前,新昌制药对日本Kaneka公司的专利申请研究得比较透彻,在工艺开发过程中就有意识地避开对方的专利点,所以在官司取证过程中Kaneka及其律师没有找到新昌制药侵权的地方。相反,由于浙江医药对对方的专利研究得比较透彻,认为其专利可能有几个地方存在问题,在企业对其专利发明人取证时就很快找出了其在专利申请过程中存在不正确的地方,令其专利的可靠性打了折扣。

浙江医药负责人说,如果浙江医药在工艺开发过程中没有注意到对方的专利,在官司过程中就会很被动,所以他们认为,工艺本身的不侵权性是官司胜利的基本保证,通过这场官司更加坚定了浙江医药的信念,那就是在新产品开发和研究过程中做好专利分析和专利预警的必要性和紧迫性。

这场国际官司的初步胜利来之不易,在此过程中,该企业学到了很多与国际性大公司打交道特别是打法律官司方面的经验和体会。浙江医药负责人表示,此次获胜主要得益于三方面,一是上级领导的支持与关心,这是取得初步胜利的前提条件,二是拥有完整自主知识产权的工艺,这是企业取得最终胜利的重要保证,三是公司领导重视及一个有战斗力的团队,这是企业取得胜利的重要因素。该企业负责人同时指出,虽然不害怕此类官司,但毕竟打国际性的专利官司是一件费时、费力又费财的事情,从这场官司中,浙江医药要更加意识到知识产权的重要性,应更加重视知识产权战略,尽量避免此类官司的再次发生。

一位外贸专家这样评价浙江医药的胜利:浙江医药的胜利得益于企业内部较为成熟的贸易纠纷处理机制和企业自身的实力,该企业的胜利证明,中国企业只要自身硬,就一定能突破贸易壁垒进入全球市场。

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